Dňa 04.09.2017 usporiadala Štátna správa potravín a liečiv (ďalej len „všeobecná správa“) tlačovú konferenciu k oficiálnemu zverejneniu novoprepracovaného „Klasifikačného katalógu zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len „Nový Klasifikačný katalóg“) “).Účinné od 1. augusta 2018.
Riadenie klasifikácie zdravotníckych pomôcok je medzinárodne akceptovaný model riadenia a vedecká a rozumná klasifikácia zdravotníckych pomôcok je dôležitým základom pre dohľad nad celým procesom registrácie, výroby, prevádzky a používania zdravotníckych pomôcok.
V súčasnosti je v Číne približne 77 000 osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok a viac ako 37 000 osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok.S rýchlym rozvojom priemyslu zdravotníckych pomôcok a neustálym objavovaním sa nových technológií a nových produktov nedokázal systém klasifikácie zdravotníckych pomôcok uspokojiť potreby priemyselného rozvoja a regulačnej práce.Verzia „Katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ z roku 2002 (ďalej len „pôvodný „Katalóg klasifikácií“) Nedostatky odvetvia sú čoraz výraznejšie: Po prvé, pôvodný „Katalóg klasifikácií“ nie je dostatočne podrobný a celkový rámec a nastavenie úrovne nemôže spĺňať súčasný stav odvetvia a regulačné požiadavky.Po druhé, v pôvodnom „katalógu“ chýbali kľúčové informácie, ako je popis produktu a zamýšľané použitie, čo ovplyvnilo jednotnosť a štandardizáciu schvaľovania registrácie.Po tretie, pôvodný „Katalóg kategórií“ bolo ťažké pokryť nové produkty a nové kategórie.Z dôvodu chýbajúceho mechanizmu dynamického prispôsobenia nebolo možné obsah katalógu aktualizovať včas a rozdelenie kategórií produktov nebolo rozumné.
Za účelom implementácie „Predpisov o dohľade nad zdravotníckymi pomôckami a ich správe“ revidovaných a vyhlásených Štátnou radou a „Stanovísk Štátnej rady k reforme systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok“, Štátna rada pre potraviny a liečivá Administratíva komplexne zhrnula a analyzovala zdravotnícke pomôcky vydané v priebehu rokov v súlade s nasadením reforiem riadenia klasifikácie zdravotníckych pomôcok.Klasifikačné a definičné súbory pomôcok, triedenie informácií o platných registračných produktoch zdravotníckych pomôcok a skúmanie správy podobných zahraničných zdravotníckych pomôcok.Revízne práce boli spustené v júli 2015 a prebehla celková optimalizácia a úprava rámca, štruktúry a obsahu „Katalógu klasifikácie“.Zriadiť Technický výbor pre klasifikáciu zdravotníckych pomôcok a jeho odbornú skupinu, systematicky preukazovať vedeckosť a racionalitu obsahu „Katalógu klasifikácie“ a revidovať nový „Katalóg klasifikácie“.
Nový „Katalóg kategórií“ je rozdelený do 22 podkategórií podľa charakteristík technológie zdravotníckych pomôcok a klinického použitia.Podkategórie sa skladajú z kategórií produktov prvej úrovne, kategórií produktov druhej úrovne, popisov produktov, zamýšľaných použití, príkladov názvov produktov a kategórií riadenia.Pri určovaní kategórie produktu by sa malo vykonať komplexné určenie na základe skutočnej situácie produktu v kombinácii s popisom produktu, zamýšľaným použitím a príkladmi názvu produktu v novom „Katalógu klasifikácie“.Hlavné črty nového „Klasifikačného katalógu“ sú nasledovné: Po prvé, štruktúra je vedeckejšia a viac zodpovedá klinickej praxi.Na základe poznatkov z klasifikačného systému orientovaného na klinické použitie v Spojených štátoch amerických, s odvolaním sa na štruktúru „Rámcového katalógu pre notifikované orgány Európskej únie“, bolo 43 podkategórií súčasného „Klasifikačného katalógu“ konsolidovaných do 22 podkategórie a 260 kategórií produktov bolo spresnených a upravených na 206 kategórií produktov prvej úrovne a 1157 kategórií produktov druhej úrovne tvoria trojúrovňovú hierarchiu katalógu.Po druhé, pokrytie je širšie, poučnejšie a operatívnejšie.Pre očakávané použitie a popisy produktov bolo pridaných viac ako 2 000 nových produktov a aktuálny „Katalóg klasifikácie“ bol rozšírený na 6 609 príkladov 1 008 názvov produktov.Tretím cieľom je racionálne upraviť kategórie produktového manažmentu, zlepšiť prispôsobivosť priemyselného status quo a skutočného dohľadu a poskytnúť základ pre optimalizáciu prideľovania zdrojov dohľadu.Podľa miery produktového rizika a skutočného dohľadu sa znižuje manažérska kategória 40 produktov zdravotníckych pomôcok s dlhou dobou uvedenia na trh, vysokou zrelosťou produktov a kontrolovateľnými rizikami.
Rámec a obsah nového „Klasifikačného katalógu“ boli značne upravené, čo bude mať vplyv na všetky aspekty registrácie, výroby, prevádzky a používania zdravotníckych pomôcok.V záujme zabezpečenia jednotného porozumenia všetkých strán, plynulého prechodu a riadnej implementácie Štátna potravinová a lieková správa súčasne vydala a implementovala „Oznámenie o implementácii nov.“, čo dáva takmer rok prechodného času implementácie.Usmerniť regulačné orgány a súvisiace podniky pri implementácii.Pokiaľ ide o riadenie registrácie, plne zohľadňujúci status quo v odvetví zdravotníckych pomôcok, prijatie prirodzeného prechodového kanála na implementáciu nového „Katalógu klasifikácií“;pre dohľad po uvedení na trh, dohľad nad výrobou a prevádzkou môže súbežne prijať nový a starý klasifikačný kódovací systém.Štátna správa potravín a liečiv zorganizuje všestranné systémové školenie o novom „Klasifikačnom katalógu“ a usmerní miestne regulačné orgány a výrobné spoločnosti pri implementácii nového „Klasifikačného katalógu“.
2018 nový katalóg klasifikácie zdravotníckych pomôcok Zdroj obsahu: Čínsky úrad pre kontrolu potravín a liečiv, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Čas odoslania: Mar-02-2021