Nashville, Tennessee, 12. októbra 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) je biotechnologická spoločnosť zameraná na inovatívnu estetiku a terapeutické produkty.Reagovala na žiadosť zákona o slobodnom prístupe k informáciám (FOIA) proti FDA v reakcii na verejné zverejnenie formulára 483. Žiadosť o licencovanie biologických látok (BLA) pre DaxibotulinumtoxinA na injekciu je stále predmetom kontroly FDA a spoločnosť naďalej očakáva, že FDA schváliť DaxibotulinumtoxinA na injekciu na liečbu vrások vrások v roku 2021.
Revance poukázal na to, že nie je nezvyčajné, že sa formulár 483 vydá po kontrole na mieste.Vo formulári 483 sú uvedené pripomienky, ktoré urobil zástupca FDA počas inšpekcie zariadenia.Formulár 483 nepredstavuje konečné rozhodnutie agentúry.
Spoločnosť Revance odpovedala na formulár 483 v júli 2021 po kontrole pred schválením a v súčasnosti čaká na rozhodnutie FDA o BLA daxibotulinumtoxinA na injekciu na liečbu glabelárnych vrások.Spoločnosť zostáva presvedčená o kvalite svojich dokumentov BLA a naďalej očakáva, že FDA získa schválenie v roku 2021.
Revance je biotechnologická spoločnosť zameraná na inovatívne estetické a terapeutické produkty, vrátane neuromodulačného produktu novej generácie DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA na injekciu kombinuje patentovanú stabilizovanú peptidovú pomocnú látku a vysoko purifikovaný botulotoxín bez ľudských alebo zvieracích zložiek.Spoločnosť Revance úspešne dokončila tretiu fázu DaxibotulinumtoxinA na injekciu do obočia (zamračená) a žiada o schválenie od regulačných agentúr USA.Revance tiež hodnotí DaxibotulinumtoxinA na injekcie do hornej časti tváre, vrátane glabelárnych vrások, vrások na čele a vrások, ako aj dvoch terapeutických indikácií – cervikálnej dystónie a spazmu hornej končatiny u dospelých.S cieľom spolupracovať s DaxibotulinumtoxinA na injekciu má Revance sériu jedinečných vysokokvalitných produktov a služieb používaných v americkej kozmetickej praxi, vrátane výhradných distribučných práv série dermálnych výplní RHA® v Spojených štátoch.Toto je prvý a jediný schválený FDA na použitie v sérii dynamických výplní na korekciu mimických vrások a záhybov a obchodnej platformy OPUL™.Spoločnosť Revance tiež uzavrela partnerstvo so spoločnosťou Viatris (predtým Mylan NV) na vývoji biologicky podobného prípravku BOTOX®, ktorý bude súťažiť na existujúcom trhu s krátkodobo pôsobiacimi neuromodulátormi.Revance sa zaviazala zmeniť status quo zmenou skúseností pacienta.Ak chcete získať viac informácií alebo sa pripojiť k nášmu tímu, navštívte stránku www.revance.com.
Akékoľvek vyhlásenia v tejto tlačovej správe, ktoré nie sú vyhláseniami o historických faktoch, vrátane vyhlásení týkajúcich sa našej schopnosti a času získať schválenie FDA BLA pre botulotoxín A na injekciu na liečbu vrások zamračených očí;kvalita našich podaní BLA Plná dôvery;náš stav podania BLA;Výsledky inšpekcie FDA vo výrobných zariadeniach spoločnosti v severnej Kalifornii a výsledky vývoja biosimilárnych látok BOTOX® s naším partnerom Viatris;predstavujú „Zákon o reforme súdnych sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995“, „Výhľadové vyhlásenia z roku 1933 v zmysle oddielu 27A zákona o cenných papieroch z roku 1934 (v znení neskorších predpisov) a oddielu 21E zákona o burze cenných papierov z roku 1934 (v znení neskorších predpisov).Nemali by ste sa spoliehať na výhľadové vyhlásenia ako predpovede budúcich udalostí.Aj keď veríme, že očakávania vyjadrené vo výhľadových vyhláseniach sú primerané, nemôžeme zaručiť, že budúce výsledky, úrovne aktivít, výkon, udalosti, okolnosti alebo úspechy uvedené vo výhľadových vyhláseniach sa vždy zrealizujú alebo sa vyskytnú.
Výhľadové vyhlásenia podliehajú rizikám a neistotám, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú podstatne líšiť od našich očakávaní.Tieto riziká a neistoty zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: výsledky, čas, náklady a dokončenie našich výskumných a vývojových aktivít a regulačných schválení, vrátane pokračujúceho oneskorenia schválenia FDA BLA pre DaxibotulinumtoxinA na injekciu na liečbu glabelárnych vrások, vrátane pozorovaní FDA počas inšpekcií na mieste alebo z iných dôvodov;Pandémia COVID-19 uvalila na náš výrobný podnik, dodávateľský reťazec, dopyt koncových používateľov po našich produktoch, snahy o komercializáciu, obchodné operácie, klinické skúšky a ďalšie aspekty nášho podnikania a trhu Máme schopnosť vyrábať zásoby pre náš produkt. kandidátov a získať dodávky série dermálnych výplní RHA®;neistý proces klinického vývoja;klinické skúšky nemusia mať efektívny dizajn alebo produkovať pozitívne výsledky, alebo pozitívne. Výsledky zabezpečia riziko regulačného schválenia alebo komerčného úspechu;aplikovateľnosť výsledkov klinického výskumu na skutočné výsledky;pomer a stupeň ekonomických výhod, bezpečnosť, účinnosť, komerčná akceptácia a OPUL™, séria dermálnych výplní RHA® a náš trh, konkurencia, rozsah a potenciál rastu kandidátskeho produktu (ak je schválený);naša schopnosť pokračovať v úspešnej komercializácii série dermálnych výplní RHA® a OPUL™ a schopnosť úspešne komercializovať DaxibotulinumtoxinA na injekciu (ak je schválená) a čas a náklady na aktivity komercializácie;našu schopnosť rozširovať predajné a marketingové možnosti;stav obchodnej spolupráce;našu schopnosť získať finančné prostriedky na naše operácie;naše náklady a schopnosť brániť sa v rámci zodpovednosti za výrobok, duševného vlastníctva a iných súdnych sporov;Máme schopnosť pokračovať v získavaní a udržiavaní ochrany duševného vlastníctva našich kandidátov na drogy;našu finančnú výkonnosť vrátane budúcich príjmov, výdavkov a kapitálových požiadaviek;a iné riziká.Podrobnosti o faktoroch, ktoré môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú podstatne líšiť od tých, ktoré sú vyjadrené alebo naznačené vo vyhláseniach v tejto tlačovej správe, nájdete v našich bežných dokumentoch predložených Komisii pre cenné papiere a burzu Spojených štátov amerických (SEC), vrátane tých v časti s názvom „Riziko“ Faktory opísané vo „faktoroch“ vo formulári 10-K, ktorý sme podali SEC 25. februára 2021, zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na 10. štvrťrok končiaci 30. júnom 2021, ktorý sme podali SEC. dňa 5. augusta 2021. -Q tabuľka.Výhľadové vyhlásenia v tejto tlačovej správe sú účinné len od dátumu zverejnenia.Neprijímame žiadnu povinnosť aktualizovať tieto výhľadové vyhlásenia.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr v utorok uviedol, že po sľubných testoch plánuje začať kľúčový výskum svojich protirakovinových liekov.Akcie CRSP však pri neskorej akcii klesli.
Dokonca aj po tom, čo Úrad pre potraviny a liečivá odložil odporúčanie posilňovacej dávky injekcií Covid spoločnosti, akcie spoločnosti Moderna v utorok vzrástli.
Tento týždeň predstavuje ďalší potenciálny zlomový moment pre vakcínu Covid-19 od Moderna Inc.: zíde sa dôležitý poradný výbor amerického Úradu pre potraviny a liečivá, aby prediskutoval takzvanú „posilňujúcu injekciu“.
Fotografia, ktorú urobil Martin Sanchez na webe Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) minulý piatok oznámila pôsobivé výsledky svojho antivírusového lieku COVID-19 monupiravir.Keďže vakcína vyžaduje tretiu posilňovaciu injekciu a ľuďom odolným voči vakcíne stále hrozí hospitalizácia, smrť a závažné príznaky COVID-19, pozornosť vedeckej komunity a Wall Street sa obrátila na terapiu COVID-19 ako na tú najlepšiu. spôsob, ako sa vysporiadať s prelomovými infekciami.Potenciálna budúcnosť stúpa.Antivírusové lieky sú najsilnejšími konkurentmi
„School of Knowledge“ má platformu na vzdelávanie v oblasti duševného zdravia, ktorá vám umožní rozpoznať svoje zdravie z viacerých uhlov a získať vedomosti o duševnom zdraví kedykoľvek a kdekoľvek.
Po tom, čo sa americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) rozhodli koncom septembra schváliť posilňovacie dávky tejto vakcíny pre určité populácie, milióny príjemcov spoločnosti Pfizer teraz dostávajú ďalšie injekcie.Avšak., Príjemcovia Moderna a Johnson & Johnson boli varovaní, aby odložili hľadanie ďalších vakcín, pretože poradné výbory FDA a CDC nepovolili preočkovanie ani jednej z týchto dvoch vakcín.
CureVac zastavuje vývoj svojej prvej vakcíny proti Covid-19 založenej na messenger RNA.Táto správa vyvolala prudký pokles akcií.
Len málo chorôb spôsobuje také škody ako malária.V roku 2019 sa odhaduje 229 miliónov prípadov malárie.Minulý týždeň Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporučila rozšírené používanie vakcín proti malárii u detí.
Požiadajte o kreditnú kartu American Express Explorer™ tu, aby ste si užili prvý ročný poplatok a 3-násobok bodov bez domácich zvierat, inteligentné nakupovanie alebo kompenzáciu rôznych odmien za výdavky!
Geoffrey Porges z SVB Leerink napísal, že výsledky druhej fázy testovania vakcín „sú pozitívnym signálom pre nadchádzajúcu fázu tretieho testu“.
Potom, čo CDC odporúča posilňovacie injekcie Covid ľuďom vo veku 65 rokov a starším a iným znevýhodneným Američanom, oplatí sa kúpiť akcie spoločnosti Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Prečítajte si celú správu o výskume CFRX Obchodná aktualizácia Fáza 2 rýchle vymiznutie symptómov v štúdii 4. októbra 2021 spoločnosť ContraFect (NASDAQ: CFRX) oznámila exebacase 2 spoločnosti Nové údaje z Fázy 1 klinická štúdia prebieha na IDWeek™ a symptómy pacientov s bakteriémiou Staphylococcus aureus rýchlo ustupujú a sú prezentované vo forme ústnej správy od neskorého disruptora
Poskytujte darčekové a darčekové služby a manažérske služby, či už ide o firemné darčeky, propagačné alebo iné nákupné darčeky, môžem vám pomôcť s ďalšími darčekmi!Dizajn produktu, výroba a výroba môžu byť vykonané za vás.Zároveň spolupracovalo viac ako sto tovární.Ak sa nad tým zamyslíte alebo nad tým zamyslíte, pošlem vám pre vás ďalšie!
Po tom, čo spoločnosť požiadala FDA, aby v spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics povolila jej pilulku Covid, cena akcií spoločnosti Merck v pondelok mierne klesla.
Po tom, čo nemecká biofarmaceutická spoločnosť uviedla, že upustí od vývoja svojho kandidáta na vakcínu COVID-19 a namiesto toho sa zameria na spoluprácu s GlaxoSmithKline na vývoji druhej generácie injekcie mRNA proti COVID-19, cena akcií CureVac bola v utorok v obchodovaní pred uvedením na trh. Klesla o 9,6 %.Existujúca kúpna zmluva s Európskou komisiou už nie je platná.Ich cieľom je priniesť novú vakcínu proti COVID-19 na trh v roku 2022. „Rozhodnutie je tiež v súlade s vyvíjajúcou sa dynamikou pandémie
Zriedkavý problém so zápalom srdca spôsobený vakcínou Moderna môže byť pre Pfizer prospešný, ale len mierne.
Zlepšite svoju kariéru štúdiom flexibilného MBA.Dokončite štúdium aspoň za 2 roky.
Keďže mnohí Američania zaočkovaní spoločnosťou Pfizer si vyhrnuli rukávy, aby sa pripravili na posilňovacie injekcie, milióny ďalších zaočkovaných spoločnosťou Moderna alebo Johnson & Johnson netrpezlivo čakajú, kedy na nich príde rad.
Podľa Národného inštitútu starnutia bola Alzheimerova choroba NIH vždy zle pochopenou chorobou, ktorá predstavuje obrovskú výzvu pri hľadaní uskutočniteľnej liečby.Vedci dokonca skúmajú neortodoxné možnosti, ako sú staré lieky predpísané na veľmi odlišné stavy.Našli veľmi prekvapivého kandidáta na liek v podobe 50-ročného diuretika.
Akcie CureVac NV (NASDAQ: CVAC) v utorok klesli po tom, čo spoločnosť oznámila, že bude spolupracovať s GlaxoSmithKline s cieľom zamerať vývoj vakcíny proti COVID-19 na vývoj kandidátov na vakcínu mRNA druhej generácie.EMA stiahla svoju vakcínu prvej generácie počas schvaľovacieho procesu.CureVac odhaduje, že najskoršie možné schválenie jeho vakcíny prvej generácie bude v druhom štvrťroku 2022. Vtedy spoločnosť očakáva, že kandidáti na program vakcín druhej generácie dostanú
Online alebo fyzický profesionálny učiteľský tím, vhodný pre všetky profesionálne zápisy, z času na čas bezplatné kultúrne aktivity, zažite rôzne národné zvyky, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Výsledky prvej klinickej štúdie kandidáta lieku na liečbu nedostatku alfa-1 antitrypsínu vyzerajú veľmi povzbudivo.
Johnson & Johnson v utorok uviedol, že 59-ročný 31. decembra odstúpi z funkcie podpredsedu výkonného výboru a hlavného vedeckého riaditeľa. „Ako lekár a vedec je skvelé vidieť, že využívame najlepšiu vedu a technológie na poskytovanie inovatívnych liekov na riešenie najťažších svetových zdravotných problémov sa oblasť zdravotnej starostlivosti zmenila,“ povedal Dr. Stoffels.Ide o druhý odchod vrcholového manažmentu, ktorý Johnson & Johnson zverejnil v posledných týždňoch.
Istý lekár citoval legendárneho baseballového filozofa Yogi Bellu, ktorý vyzval každého, aby spomalil v diskusii o odpaloch a iných nevyriešených problémoch.
Čas odoslania: 13. októbra 2021