FDA schvaľuje Restylane Defyne na zväčšenie čeľuste

Galderma oznámila, že FDA schválila Restylane Defyne, dermálnu výplň HA, na zväčšenie brady.
Kozmetická a farmaceutická spoločnosť Galderma nedávno oznámila, že FDA schválila Restylane Defyne na zlepšenie a korekciu miernej až stredne závažnej recesie brady u dospelých nad 21 rokov.
Restylane Defyne, prvýkrát schválený v roku 2016, je dermálna výplň s kyselinou hyalurónovou (HA), ktorá sa pôvodne používala na stredne hlbokú až hlbokú injekciu do tkanív tváre na liečbu stredne závažných až závažných vrások a záhybov na tvári.
Galderma využíva svoj unikátny výrobný proces XpresHAN technológiu, celosvetovo známu ako Optimal Balance Technology (OBT), na vytvorenie hladkého injekčného gélu, ktorý sa ľahko vmieša do pokožky pre prirodzený a dynamický pohyb.
„Je to ôsmykrát, čo Galderma získala estetické schválenie FDA za 5 rokov, a ukazuje to, že máme dlhodobý záväzok podporovať estetiku prostredníctvom nových inovácií,“ povedala Alisa Lask, generálna manažérka a viceprezidentka americkej estetickej firmy Galderma. v tlačovej správe oznamujúcej schválenie.„Brada je základom tváre a dokáže vyvážiť vaše ostatné vlastnosti.Spotrebitelia teraz môžu na riešenie problémov s bradou používať nechirurgické, bezpečné možnosti.Značka používa špičkovú technológiu XpresHAN na tvarovanie a vytváranie dlhotrvajúcich výsledkov.“
Schválenie lieku Restylane Defyne bolo získané na základe údajov z kľúčovej klinickej štúdie 3. fázy, ktorá podporuje jeho bezpečnosť a znášanlivosť pri zväčšovaní čeľuste.Z pacientov v štúdii sa u 86 % nevyskytli žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a iba jedna mierna udalosť bolesti v mieste vpichu.
Deväťdesiatdeväť percent pacientov uviedlo zlepšenie vzhľadu vyčnievajúcej brady (na otázku po 12. týždni) a 96 % injekčných užívateľov uviedlo, že liečba zlepšila vzhľad vyčnievajúcej brady až na jeden rok.
Štúdia ukázala, že 74 % pacientov malo výrazné zlepšenie v projekcii brady počas obdobia do jedného roka v porovnaní s 86 % po 12. týždni.Toto sa meria pomocou Gartnerovej škály stiahnutia brady (GCRS).Estetické výsledky po ošetrení boli pozitívne a boli preukázané vysokou úrovňou spokojnosti subjektov v dotazníkoch FACE-Q a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
„Moji pacienti za mnou často prichádzajú, aby sa pýtali na nové možnosti liečby, aby si naďalej udržali svoj najlepší stav.Mnoho ľudí je prekvapených, keď vysvetlím, že efekt zväčšenej čeľuste a rovnováha spodnej časti tváre je kľúčom k dosiahnutiu plnej príťažlivosti tváre,“ hovorí Anne Chapas, MD, certifikovaná dermatologička a dermatologička v New Yorku a vyšetrovateľka pre Klinická štúdia Restylane Defyne Chin uviedla v tlačovej správe.„Spodná časť tváre je vždy v pohybe, preto je dôležité, aby si pacienti vybrali dynamické výplne, ako je Restylane Defyne, ktoré boli vedecky vyvinuté tak, aby sa prispôsobili výrazom ich tváre.“